Изпит - Медицина - Фармация

Тема 1 Медицински изделия.Историческо развитие и съвременни насоки.
“Медицинско изделие” е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора.
Историята на използването на медицински изделия, може да бъде проследена назад до древни времена. До голяма степен тя се преплита с цялостната история на хуманната медицина, която датира от преди хиляди години. За пример могат да се дадат изделията, които древните египтяни са използвали за зъболекарски устройства.
В началото на 19-ти век,лекарите заявяват, използване на медицински технологии за диагностика и лечение на заболявания. Едно от първите медицински изделия включващо в себе си специална технология е устройство на Hutchinson за измерване на витален капацитет на белите дробове.
През първата половина на 20 век, медицината е напълно революция с експлозия на използването на медицински технологии.Някои от медицински технологии, изобретени през този период са били термометър, стетоскоп, микроскоп, офталмоскоп, ларингоскоп, и рентгенови. С тези медицински изделия, лекарят е бил в състояние да види и чуе части на тялото на пациента, като бели дробове, и сърцата.
През 21век индустрията с медицински изделия и медицински технологии обхваща едно изключително голямо разнообразие от продукти и технологии.
• Имаме наличие на 16 категории, повече от 10 000 генерични групи и общо над 500 000 изделия (данни на ЕК), като обхвата им варира от бинтове и игли до изтънчени изделия включващи в себе си биоинженерство и нанотехнологии. Индустрията на медицинските изделия е известна със своята Виталност и Иновативност. Тя е един от основните компоненти на Здравеопазните системи и заедно с лекарствата представлява основата за развитието на т.нар. “Медицински технологии”.
Ролята на медицинските изделия в здравеопазването в днешно време е изключително важна. Милиони пациенти по целия свят зависят от постоянно разширяваща им се гама за диагностиката и лечението на техните заболявания. Многообразието и иновативността на този сектор допринасят значително за повишаване на качеството и ефикасността на здравеопазването. Обхващайки много широка гама от продукти - от обикновени превързочни материали до сложни животоподдържащи средства, секторът на медицинските изделия играе изключително важна роля за диагностиката,превенцията, проследяването и лечението на заболявания, както и за подобряването на качеството на живот на хората с увреждания.
Тема 2 Световен пазар на медицинските изделия- развитие, особености и тенденции.
През 2013 година световния пазар на Медицински изделия се оценява на над 250 милиарда евро.Ръстът спрямо 2012 е 11%. САЩ е най-големия пазар на МИ -42%. На Второ място е Европа с 34%(като половината се дължат на пазарите на Германия и Франция).
Бързото развитие на медицинските технологии е движещата сила на промените на пазара на здравни грижи и услуги. Глобална индустрия с медицински изделия бележи значителен ръст през последните пет години и според експертите се очаква да продължи да се развива.
Медицинска технология се характеризира с постоянен поток от иновации, които са в резултат на високо равнище на научните изследвания и развитието в индустрията, както и на по-тясното сътрудничество с потребителите. Медицинските изделия обикновено имат къс жизнен цикъл като продукти - само 18-24 месеца преди подобрен продукт стане наличен. През 2013 г. повече от 10 000 заявки за патенти са били подадени в Европейското патентно ведомство (ЕПВ) в областта на медицинската техника. Това е еквивалент на 7% от общия брой на всички заявления - повече от всяка друга техническа област. Докато през последното десетилетие броят на ЕПВ попълнения в областта на медицинската техника се е удвоил, биотехнологичните и фарма патентните заявки са в относителен застой.
Тема 3 Развитието на медицинските технологии и влиянието им върху здравеопазните системи.
Тема 4 Мястото на фармацевта при разпространението на МИ
Ролята на магистър-фармацевта като консултант и отпускащ изделието на пациента е много голяма.Фармацевтът трябва да обясни на пациента как то се използва правилно, за да не бъде изложен той на риск. Със своите познания, фармацевтът е специалиста основно отговорен за точната доставка, правилното транспортиране и съхранение.На базата на своите професионални компетенции може да предоставя услуги с добавена стойност(използвайки МИ).
Под услуги с добавена стойност в аптеката се разбират такива услуги, които представляват допълнителна дейност към работата на аптеката и не включват услугите, свързани с отпускането на лекарствени продукти и лекарствената консултация. Посредством такъв тип дейност, извършвана в аптеката се пестят разходи на здравеопазната система и се добавя допълнителна стойност към работата на фармацевтите като здравни специалисти.
• Правен статут на фармацевтичните услуги – регламентирани в Правилата за Добрата фармацевтична практика (ДФП) утвърдени от БФС и ЗЛПХМ, където статута на аптеката е като здравно заведение.
Тема 5 Принципен дизайн на МИ
Колкото по-сложно устройство, толкова по-висок e рискa от грешка на потребителя. Надеждността на концепцията му и адекватността при проектирането, изграждането и тестването(включително проверка, утвърждаване и клинични проучвания) изискват контрол от научни експерти, за да се гарантира, че проектните параметри и функционални характеристики не налагат неоправдани рискове.
• Научните принципи, върху които се основава устройството на медицинското изделие, са от основно значение за неговата безопасност и изпълнение. Така например, сърдечен пейсмейкър трябва да достави за една минута електрически импулс с определен размер и форма, които симулира естественото функциониране на сърцето. Значително отклонение от това може да застраши безопасността на пациента.
Верификация- това е процес, който потвърждава, че дизайнът на произведената продукция отговаря на първоначално заложения. Извършваната проверка трябва да докаже, че спецификациите на МИ са правилни и проектирането е съгласно тях. Проверката на дизайна трябва да бъде документирана в “Файл- история на дизана”(Design History File) и включва: дата, участници, версия/преработка, метод и резултати.
Тема 6 Жизнен цикъл на МИ
Медицинските изделия се определят като изделия, предназначени да се използват с медицинска цел. Медицинската цел на продукта се задава от производителя. Чрез етикета, инструкцията за употреба и рекламния материал за даденото изделие, производителят определя неговата специфична медицинска цел. В определението „медицинско изделие” трябва да се включват продукти, предназначени главно за медицинска употреба. Следователно продуктите, със санитарно или козметично предназначение не са медицински изделия, въпреки че могат да се използват за превенция на заболяванията.Примери за продукти, за които обикновено не може да бъде установена медицинска цел:
- четки за зъби, клечки за зъби, зъболекарски конци;
- памперси, хигиени тампони;
- Сапуни, шампоани гелове;
1.Концепция и дизайн- Научните принципи, върху които се основава устройството на медицинското изделие, са от основно значение за неговата безопасност и изпълнение. Така например, сърдечен пейсмейкър трябва да достави за една минута електрически импулс с определен размер и форма, които симулира естественото функциониране на сърцето. Значително отклонение от това може да застраши безопасността на пациента. Колкото по-сложно устройство, толкова по-висок e рискът от грешка на потребителя. Надеждността на концепцията му и адекватността при проектирането, изграждането и тестването(включително проверка, утвърждаване и клинични проучвания) изискват контрол от научни експерти, за да се гарантира, че проектните параметри и функционални характеристики не налагат неоправдани рискове. Верификация- това е процес, който потвърждава, че дизайнът на произведената продукция отговаря на първоначално заложения. Извършваната проверка трябва да докаже, че спецификациите на МИ са правилни и проектирането е съгласно тях. Проверката на дизайна трябва да бъде документирана в “Файл- история на дизана”(Design History File) и включва: дата, участници, версия/преработка, метод и резултати.
2.Производство -При проектирането и производството на медицинското изделие в зависимост от предназначението му и с оглед гарантиране на изискванията към него, от особено значение е:
• видът на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост;
• съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности.
Когато медицинското изделие е предназначено за прилагане на лекарствен/и продукт/и, то се проектира и произвежда така, че да е съвместимо с лекарствения продукт, като действието на лекарствения продукт според предназначението му не се повлиява от изделието
Вкл също и опаковка и етикетиране,реклама, продажба.??
3.СЕ маркировка
4.Употреба
5.Проследяване на безопасността
6.Изхвърляне

Тема 7 Европейски принцип за свободно движение на стоки
Европейският съюз е обединение между държави, основаващо се на демократични принципи, които са издигнати в качеството на критерии за членство. С реалното членство на България в Европейския съюз регулациите на Съюза се превръщат в централен фактор при регламентирането на търговските дейности в организациите и фирмите в нашата страна.
Единният вътрешен пазар е създаден през 1993 г. Той е израз на задълбочаващата се интеграция на страните членки. Пазарът на ЕС е най-големият единен пазар в целия свят.
Европейският единен вътрешен пазар е изграден на принципа на четирите свободи:
• - Свободно движение на стоки;
• - Свободно движение на капитали;
• - Свободно движение на услуги;
• - Свободно движение на хора и трудови ресурси.
• Свободното движение на стоки е основна предпоставка за съществуването на вътрешния пазар на Европейския съюз. Принципът за свободното движение на стоки изисква обща регулативна рамка, гарантираща свободното придвижване на продуктите от една част на Съюза към друга по същия начин, по който това става в границите на отделните държави. Това означава, че основните технически стандарти, сертифицирането на продуктите и метрологичните дефиниции трябва да бъдат управлявани от правила, установени на европейско ниво.
Целта на свободното движение на стоки е да се премахнат пречките и ограниченията в търговията между страните, участващи в Единния европейски пазар, така че стоките да могат